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2025年药品质量管理总结

2025年，在药品监管政策持续深化、行业质量要求全面升级的背景下，我单位始终将药品质量作为企业生存发展的核心生命线，以“严谨、科学、规范、创新”为指导原则，围绕法规符合性、过程控制精准化、体系运行有效性、风险防控前瞻性四大方向，系统推进质量管理全链条优化。全年未发生重大质量事故，主要产品关键质量指标（如无菌产品无菌保证水平、化学药有关物质控制、生物制品效价稳定性）较2024年平均提升1.8个百分点，客户投诉率下降37%，质量体系通过国家药品监督管理局（NMPA）飞行检查及世界卫生组织（WHO）预认证（PQ）现场核查，质量管理能力迈入行业第一梯队。现将本年度质量管理重