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2025年药品质量管理协议指南

药品质量管理协议是药品生产、经营、使用各环节主体之间明确质量责任、规范质量行为的重要法律文件，其制定需严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规及相关技术指南要求。为适应2025年药品监管科学化、精准化、数字化发展趋势，进一步强化全生命周期质量管控，现就药品质量管理协议的核心内容与实施要点作出如下规范指引。

一、协议主体与资质要求

协议签署双方应具备合法的药品生产、经营或使用资质。生产企业需持有有效的《药品生产许可证》并通过药品生产质量管理规范认证（GMP），经营企业需持有《药品经营许