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文件名称：医用分子筛制氧机注册要求及审查要点.pdf
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总页数：7 页
更新时间：2026-01-11
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文档摘要
医用分子筛制氧机注册要求及审查要点
2023-02-2812:14
医用分子筛制氧机通常由空气压缩系统、医用分子筛吸附分离系统、气
罐、控制系统、监系统、报警系统等组成，采用变压吸附法(PSA)制取富氧空
气(93%氧)，包括医用分子筛制氧系统(08-04-01)和医用分子筛制氧机(08-04-
02),在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第口类。本文带您了解医用分子
筛制氧机注册要求及审查要点。
应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分
指导原则》