基本信息
文件名称：产品和体系重大变更公告控制程序参考模板.docx
文件大小：15.87 KB
总页数：8 页
更新时间：2026-01-11
总字数：约3.57千字
文档摘要
产品和体系重大变更公告控制程序
1.目的
建立并执行该程序，以明确当产品和体系发生变更时,通知公告机构或监管当局的时机和方式。
2.适用范围
产品设计和质量体系重大变更时。
3.术语和定义
无
4.引用标准
4.1ENISO13485:2016Medicaldevices–QualityManagementSystems–Requirementsforregulatorypurposes
4.221CFRpart820，QualitySystemRegulation
4.3欧盟MDR法规（RegulationEU2017/745）
4.4《**省医疗器