基本信息

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文档摘要

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无预先通知审核控制程序

1.目的

根据EC指令2013/473/EU及国内药监当局的要求,本文件规定了欧盟及国内无预先通知审核的实施控制，以达到确认产品符合法规的要求及审核活动的实施。

2.适用范围

本文件适用于公告机构及监管当局对公司医疗器械产品的无预先通知审核的处理和应对控制。

3.术语和定义

无预先通知审核：指在没有预先通知的情况下，直接到公司进行监督检查，并对某些特定项目，在审核时需要对当前生产线上的产品进行抽样检查的活动。适用于本公司可能存在的两种情形：1）国内药监当局的飞行检查；2）公告机构的无预先通知审核。

4.引用标准

4.1ENISO13485:2016