基本信息

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文档摘要

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2025年数字疗法FDA批准条件与临床试验要求参考模板

一、2025年数字疗法FDA批准条件概述

1.1数字疗法定义与分类

1.22025年数字疗法FDA批准条件

1.2.1产品安全性

1.2.2有效性

1.2.3临床适用性

1.2.4用户友好性

1.2.5数据保护与隐私

1.2.6产品标签与说明书

1.2.7市场准入

1.3临床试验要求

1.3.1试验设计

1.3.2样本量

1.3.3试验对象

1.3.4试验指标

1.3.5数据分析

1.3.6伦理审查

1.3.7临床试验报告

二、数字疗法临床试验的设计与实施

2.1临床试验设计

2.1.1研究目的

2.