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2025年药械工作总结和计划

2025年是全面贯彻落实“十四五”药品安全规划的关键一年，也是药械监管体系和监管能力现代化建设的深化之年。全年工作紧扣“四个最严”要求，以保障公众用药用械安全为核心，以推动产业高质量发展为导向，统筹发展与安全，在监管创新、风险防控、服务产业等方面取得阶段性成效。现将本年度工作总结如下，并对2026年重点工作作出部署。

一、2025年药械工作主要成效

（一）全链条监管体系持续完善，风险防控能力显著提升

围绕“生产、流通、使用”全生命周期监管，全年完成药品生产企业检查覆盖率100%，医疗器械生产企业检查覆盖率98%，其中对高风险品种（含特殊药品、无菌和