2025年药物临床试验机构办公室年终总结及2026年工作计划

2025年，药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）在医院领导班子的统筹指导下，以《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》等法规要求为核心遵循，紧密围绕“提升试验质量、强化合规管理、优化服务效能”三大目标，系统推进项目承接、质量控制、人员培训、体系建设等重点工作。全年共承接各类药物临床试验项目127项（同比增长21%），其中Ⅰ期临床试验23项（含生物等效性试验15项）、Ⅱ期38项、Ⅲ期46项、Ⅳ期20项；通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）现场检查3项，省级药品监管部门日常检查5项，均获“符合GCP要