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2025年药品器械管理工作总结暨下一步工作计划

2025年，我单位深入贯彻落实党中央、国务院关于药品器械安全的决策部署，以“四个最严”要求为根本遵循，围绕“保安全、促创新、强基础”主线，系统推进全链条监管、数字化转型、产业服务等重点工作，药品器械安全形势持续稳定向好，为保障公众健康、服务产业高质量发展提供了坚实支撑。现将全年工作情况总结如下，并对下一步重点任务作出安排。

一、2025年工作成效

（一）法规标准体系持续完善，制度刚性约束有效强化

以新修订《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》配套文件落地为抓手，全年制修订《药品生产质量管理规范实施指南》《第三类医疗器械注册核查要点