基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年医疗器械质量管理体系手册

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2质量方针与目标

1.3职责与权限

1.4质量管理体系的建立与实施

2.第二章资源管理

2.1资源配置

2.2人员培训与能力

2.3设备与设施管理

2.4信息与数据管理

3.第三章产品设计与开发

3.1产品设计输入与输出

3.2产品设计评审与验证

3.3产品设计控制

3.4产品验证与确认

4.第四章采购管理

4.1采购控制

4.2供应商管理

4.3采购文件与记录

4.4采购产品的检验与验证

5.