基本信息
文件名称：符合性声明控制程序参考模板.docx
文件大小：18.15 KB
总页数：3 页
更新时间：2026-01-11
总字数：约1.93千字
文档摘要
符合性声明控制程序
1.目的
按照MDD93/42/EEC(amendedbyDirective2007/47/EC)和欧盟MDR法规的要求，通过对符合性声明的编写和批准的过程进行控制，确保在产品符合性声明正式发布前产品能够满足MDD93/42/EEC(amendedbyDirective2007/47/EC)和欧盟MDR法规（RegulationEU2017/745）的要求。
2.适用范围
适用于带有CE标志的产品。
3.术语和定义
无
4.引用标准
4.1ENISO13485:2016,Medicaldevices–QualityManagement