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文档摘要

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2025年数字疗法合规要求FDA指南解读与中企应对模板

一、2025年数字疗法合规要求FDA指南解读

1.数字疗法的定义和分类

1.1诊断辅助工具

1.2治疗干预工具

1.3康复辅助工具

1.4健康管理工具

2.数字疗法合规要求

2.1安全性

2.2有效性

2.3易用性

2.4数据安全与隐私保护

3.FDA指南对我国企业的启示

3.1加强研发投入

3.2注重临床试验

3.3加强合规意识

3.4拓展国际合作

二、数字疗法合规要求FDA指南的具体内容解析

2.1数字疗法产品的分类与合规要求

2.1.1软件作为医疗器械（SaMD）

2.1.2医疗器械附加软件（MD