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根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，为进一步明

确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，制定本

程序。

一、品种范围

境外生产药品（包括中国港澳台地区生产药品，其中港

澳地区生产药品另有规定的，按照国家药监局有关规定执

行）。

二、办理程序

（一）药品上市许可持有人（以下简称持有人）按照《药

品注册管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》要

求，在国家药监局“药品业务应用系统”提交备案资料（电子

版），获取备案编号。

（二）国家药监局自备案完成之日起5个工作日内公示