基本信息
文件名称：医院疫情防控常态化临床试验管理方案(2021).docx
文件大小：15.66 KB
总页数：11 页
更新时间：2026-01-12
总字数：约3.12千字
文档摘要
****医院
疫情防控常态化临床试验管理方案（2022）
一、职责方责任
二、相关物资准备三、受试者管理四、申办方、CR0/SM0相关人员管理
根据最新疫情防控常态化要求以及医院院感办疫情防控措施，GCP中心为确保临床试验在医院顺利进行，落实新法规，保障受试者、研究医生及相关工作人员的身体健康和生命安全，根据《传染病防治法》及医院《新冠肺炎防控应知应会工作手册》，特制定本防控方案。
一、职责方责任
药物临床试验应特别注意保护受试者的权利和利益，申办者对临床试验及安全风险管控承担主体责任，对临床试验的安全性和质量负总责。研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人