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附件

人类白细胞抗原（HLA）基因分型

检测试剂注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称“申请人”）对人类白细胞抗原（humanleukocyteantigen,HLA）基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对HLA基因分型检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。同时本指导原则仅针对HLA基因分型产品注册申报资料中的个性化要求进行撰写，