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文档摘要

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医疗器械临床试验相关法规培训考核试题

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的是（）[单选题]

A.第一类医疗器械(正确答案)

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

2.境内第一类医疗器械产品备案，备案人应向哪个部门提交备案资料?（）[单选题]

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级负责药品监督管理的部门(正确答案)

D.县级负责药品监督管理的部门

3.医疗器械注册证的有效期为（）[单选题]

A.3年

B.5年(正确答案)

C.7年