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文件名称：医疗器械临床试验法律法规培训考试试题.docx
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总页数：9 页
更新时间：2026-01-12
总字数：约2.94千字
文档摘要
医疗器械临床试验法律法规培训考试试题
1、我国现行的医疗器械临床试验主要法规依据是？[单选题]
《药物临床试验质量管理规范》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械临床试验质量管理规范》(正确答案)
《药品注册管理办法》
2、医疗器械临床试验应当在具备何种资质的机构内开展？[单选题]
三级甲等医院
具有医疗器械临床试验机构资质的机构(正确答案)
省级以上医院
任何医疗机构均可
3、以下哪项不是医疗器械临床试验方案必须包含的内容？[单选题]
试验目的
试验设计
受试者的经济补偿标准(正确答案)
统计分析方法
4、临床试验数据的原始记录应当做到？[单选题]
及时、准确、完整、规范、可