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文档摘要

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智能药械组合产品监管分类难题与解决思路

目录

TOC\o1-3\h\z\u一、智能药械组合产品的监管分类现状分析 4

1、国际监管体系的分类标准与实践比较 4

美国FDA对智能药械组合产品的分类框架与审评路径 4

欧盟MDR与先进疗法药物监管机制的交叉管理 5

2、中国现行监管体系下的分类难题 7

药械组合产品界定模糊导致的监管归属争议 7

智能组件（如AI算法、传感器）嵌入后对分类逻辑的冲击 8

二、行业竞争格局与技术发展趋势 9

1、主要企业布局与产品类型分布 9

跨国药企与医疗器械巨头在智能药械组合领域的战略合作 9