基本信息

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文档摘要

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什么是变更控制指影响或潜在影响的任何管理系统、人员或产品的工艺、过程、成份、厂房、设备、供应商、标准、贴签、文件或图章的建立、改变及终止。包括变更和临时变更。变更：获得批准并实施后无需恢复批准前原状态的改变。（A→B）临时变更：因某种原因而作出的临时性的改变，但随后将恢复到变更实施前状态。仅适用于一段时间或某几批产品。（A→B→A）

变更控制编号原则

变更的级别重大变更可能对产品质量、安全性、有效性等起显著性影响的变更一般变更对产品质量、安全性、有效性等存在潜在影响的变更微小变更对产品质量、安全性、有效性等可能产生微小影响的变更

变更的级别重大变更重大改造类；物料类（原料、