基本信息

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文档摘要

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CRO实验室数据管理协议

合同编号：__________

第一章总则

第一条定义

1.1.1.本协议所称“CRO实验室”系指依法设立并取得相应资质认证，从事药物临床试验数据管理服务的专业机构。

1.1.2.“数据管理计划”系指为规范临床试验数据收集、录入、清理、核查等全过程而制定的系统性文件。

1.1.3.“数据完整性”系指试验数据准确、完整、及时且未经篡改的状态。

1.1.4.“数据访问权限”系指授权人员在符合协议要求的前提下对数据的查阅、分析等操作能力。

1.1.5.“数据锁定”系指在最终分析前禁止对已录入数据的任何修改行为。

第二条目的

2.1.1.本协议旨