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文档摘要

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ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

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GBZ1302025ISOTR204162020

制造商对医疗器械的上市后监测

Post-marketsurveillanceofmedicaldevicesformanufacturers

(/:,—

ISOTR204162020Medicaldevices

,)

Post-marketsurveillanceformanufacturersIDT

2025-12-03发布

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBZ1302025ISOTR204162020

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4上市后监测过程的目的…………………2

5上市后监测策划…………………………3

5.1总则…………………3

5.2上市后监测计划的范围……………4

5.3上市后监测计划的目标……………4

5.4职责和权限…………………………6

5.5数据收集……………6

5.6数据分析……………7

5.7数据分析报告………………………9

5.8与其他过程接口……………………9

6上市后监测计划的评审…………………10

6.1评审的目的…………………………10

6.2准则…………………10

6.3评审…………………10

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附录资料性数据源示例

A11

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