基本信息

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文档摘要

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临床试验项目负责人承诺书

本人作为[项目名称]临床试验项目负责人（以下简称“本项目”），现以项目最高管理者身份，基于对临床试验科学价值、伦理责任及社会信任的深刻认知，就本项目全周期实施过程中的责任履行作出如下不可撤销的承诺：

一、关于法规与规范的全面遵循

本项目实施全程严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、国际人用药品注册技术协调会《药物临床试验质量管理规范》（ICH-GCPE6(R2)）等国内外适用法律法规及技术规范；严格执行经申办方、