基本信息

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文档摘要

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泡罩包装机3Q验证方案

一、验证目的与范围

1.1目的：本方案旨在通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），系统性地证明该泡罩包装机能够在其预定安装和操作环境下，持续、稳定地将规定药品（或物品）用PVC/PVDC等硬片和铝箔进行密封包装，并确保最终泡罩板在成型质量、热封强度、密封完整性、外观以及生产效率方面符合预定的质量标准与GMP要求。

1.2范围：本方案适用于新安装泡罩包装机的初次验证。验证涵盖预热、成型、加料（充填）、热封、冲裁五大工位及其辅助系统（如PVC/铝箔放卷、批号打印、检测、废料收集等）。

二、职责分工

部门/角色

职责

工程/设备部

主导IQ/OQ执行，负