基本信息
文件名称：三、境内医疗器械变更备案资料电子目录.docx
文件大小：19.05 KB
总页数：5 页
更新时间：2026-01-13
总字数：约1.55千字
文档摘要
三、境内医疗器械变更备案资料电子目录
RPS目录
标题
适用情况
资料要求
第1章——监管信息
CH1.1
申报说明函
NR
CH1.2
章节目录
R
章节目录
应有所提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。
CH1.3
术语/缩写词列表
NR
CH1.4
备案表
R
备案表
按照填表要求填写，上传带有数据校验码的备案表文件。
CH1.5
产品列表
NR
CH1.6
质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
R
境内注册人应当提交企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件。
CH1.7
自由销售证书/上市证明文件
NR