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文件名称：口罩环氧乙烷灭菌验证目的和意义.pdf
文件大小：3.3 MB
总页数：19 页
更新时间：2026-01-14
总字数：约8.62千字
文档摘要
口罩环氧乙烷灭菌验证目的和意义
验证的目的和意义
因新型冠状病毒2019-nCoV疫情原因，口罩产能大幅度提高，面对突然增
长，份企业需短时间内达到医疗器械生产要求，现就为生产过程（需不需灭
菌，如何实现灭菌）整理了相关标准的一些要求，为生产企业提供参考。若
生产商在生产过程能够保证口罩一定的低菌状态（微生物限度控制）无需灭菌
（参考YY/T0969-20134..1或YY/T0469-20114.9.1或GBT190