基本信息

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文档摘要

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生物制药临床试验合同协议2025年伦理条款

第一条定义

在本合同中，除非上下文另有明确说明，下列术语具有以下含义：

“申办者”是指负责临床试验的整体策划、组织、管理和资金提供的主要负责方，通常是制药公司或研究资助机构。

“研究者”是指负责执行临床试验的个人或机构，包括医生、护士、研究助理等。

“研究中心”是指进行临床试验的医疗机构或其他场所。

“伦理委员会（IRB/EC）”是指根据当地法律法规设立的，负责审查、批准和监督涉及人类受试者的研究的独立委员会。

“试验方案”是指详细描述临床试验目的、设计、执行、监测、数据分析和报告计划的文件。

“知情同意书（INFORMEDCONSENTFOR