基本信息
文件名称：医疗器械质量安全负责人能力通用要求.pdf
文件大小：274.29 KB
总页数：7 页
更新时间：2026-01-14
总字数：约6.36千字
文档摘要
T/FDSAXXXX—2026
医疗器械质量安全负责人能力通用要求
1.范围
本文件规定了医疗器械质量安全负责人的总体原则、通用能力与知识、任职条件、
主要职责及履职保障要求等的通用要求。
本文件适用于医疗器械生产企业（含注册人/备案人、受托生产企业）的管理者代
表、质量管理部门负责人，以及医疗器械经营企业的质量负责人（以下统称“质量安全
负责人”）的能力评价、岗位管理及个人职业发展。其他相关岗位人员可参照执