基本信息

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文档摘要

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T/FDSAXXXX—2026

医疗器械质量安全负责人能力通用要求

1.范围

本文件规定了医疗器械质量安全负责人的总体原则、通用能力与知识、任职条件、主要职责及履职保障要求等的通用要求。

本文件适用于医疗器械生产企业（含注册人/备案人、受托生产企业）的管理者代表、质量管理部门负责人，以及医疗器械经营企业的质量负责人（以下统称“质量安全负责人”）的能力评价、岗位管理及个人职业发展。其他相关岗位人员可参照执行。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，