基本信息

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文档摘要

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电热鼓风干燥箱3Q确认文件

1目的

本文件旨在对****鼓风干燥箱进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），证明设备的安装符合设计要求，运行功能稳定可靠，性能能够满足医疗器械生产过程中物料干燥的工艺需求，确保产品质量符合相关法规标准。

2范围

本文件适用于****鼓风干燥箱的安装、运行及性能的全流程确认工作，涵盖设备安装环境、部件完整性、功能测试、负载验证等环节，确认合格后的设备可用于医疗器械原辅料、半成品或成品的干燥处理。

3职责

部门/岗位

职责内容

设备管理部

负责设备的安装、调试、部件检查，提供设备相关技术文件，执行IQ确认工作。

质量管理部

负责审核确认方案，监督确认