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【自查报告】生物制品有限公司自查报告

为全面贯彻《药品管理法》《生物制品批签发管理办法》及《药品生产质量管理规范》等法规要求，公司于2023年X月X日至X月X日组织开展全体系自查工作。本次自查覆盖质量管理体系、厂房设施、设备管理、物料控制、生产管理、质量控制、文件管理、偏差管理、变更控制、投诉与不良反应监测等关键环节，通过现场检查、文件核查、记录追溯、人员访谈等方式，累计检查岗位42个，抽查记录326份，发现一般缺陷12项，无严重缺陷。现将自查情况报告如下：

一、质量管理体系运行情况

公司建立了以质量受权人为核心的质量管理架构，设立独立的质量管理部（QM）和质量控制部（QC），配备质量管理人员