基本信息

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文档摘要

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2025年药品生产质量管理指南

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

1.2药品生产质量管理法规与标准

1.3药品生产质量管理体系建设

第2章药品生产过程控制

2.1药品生产环境与设施要求

2.2药品生产人员管理与培训

2.3药品生产过程监控与记录

第3章药品生产物料与辅料管理

3.1药品生产物料管理要求

3.2药品生产辅料管理要求

3.3药品生产物料检验与放行

第4章药品生产设备与验证

4.1药品生产设备管理要求

4.2药品生产设备验证与确认

4.3药品生产设备维护与校准

第5章