第（23）次课

无源医疗器械生物学评价

1、生物学评价概述

《无源医疗器械检测技术》

陈秋兰@医疗器械学院

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将预期应用于人体的器械：

①对器械所采用的材料进行定性分析，

②对已有资料或相关信息进行分析，

③开展模拟体内的体外生物学试验，

④根据需要再进行动物体内试验，

⑤通过综合信息和数据的分析和/或安全性试验的评估，最终对该器械应用人体的风险性作出相对科学的评价。

在生物学评价的整个过程中，既离不开对以往和现有信

息或资料的分析判断，也离不开合理正确的生物学试验项目和方法的选择，是一种综合性的分析评价。

何为医疗器械的生物学评价

陈秋兰@医疗器械学院