基本信息

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文档摘要

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?相比阿可替尼胶囊增加马来酸盐，溶解度和生物利用度不受pH影响6，与抑酸剂联用无需调整剂量6，可水溶并鼻饲给药6，提升用药灵活性；体积减小50%6，降低吞咽负担，提高依从性

?优化分子结构，靶点选择性高7，疗效持久，进一步提高安全性;

建议参照药：阿可替尼胶囊;;

全人群;;

NCCN指南1,2;

说明书收载的安全性信息

最常见(≥20%)的任何级别的药物不良反应包括：感染、头痛、腹泻、青肿、骨骼肌肉疼痛、恶心、疲乏和皮疹。不良事件均为临床常见，且具有较高的可预期性和可控性

全球临床试验及上市后不良反应情况

自全球首次上市（2022年8月）至今，未收到来自监管部门的要求、安全性警告、黑框警告、撤市信息等

根据临床研究和上市后使用的安全性经验，结合对现有累积疗效和安全性数据的分析，均表明阿可替尼在已获批的适应症保持有利的获益-风险特征;

?持续抑制、疗效持久：推荐剂量下12小时内外周血BTK占有率维持在95%以上，保证BTK持续抑制失活1

治疗1LCLL6年PFS率达62%3；治疗复发/难治CLL中位PFS长达66.1个月4；治疗复发/难治MCL，中位OS长达59.2个月5

?进一步提高安全性：阿可替尼对非靶点激酶（EGFR/ITK/TEC等）亲和力弱1，可降低脱靶效应相关不良事件发生风险6

心血管和血液系统相关不良事件发生率整体较低7;;

?改善CLL、复发/难治MCL患者生存获益，有效降低脱靶效应相关不良反应与药物毒性1，降低患者用药风险

?适用于多种用药场景，降低吞咽负担，提升用药灵活性和依从性;