注射用苏维西塔单抗
目录基本信息：中国首个铂耐药卵巢癌适应症大分子抗VEGF药物，1类新药01安全性：停药率仅5.8%，出血风险、胃肠穿孔、女性生殖道瘘风险明显降低02有效性：在中国铂耐药卵巢癌人群中，首个取得中位无进展时间、总生存时间双阳性结果的研究03创新性：与传统VEGF结合位点不同，结合活性更强，抗VEGF单抗经治后仍然有效04公平性：填补铂耐药卵巢癌全人群适应症空白，与现有诊疗体系高度兼容，弥补目录短板05
1中国首个铂耐药卵巢癌全人群适应症药物，填补治疗领域空白1.注射用苏维西塔单抗说明书；中国专利号：ZL201080018409.62.Globalcancerstatistics20223.VeraLoizzietal.,IntJMolSci.2017Sep14;18(9).pii:E196701基本信息(1/3)基本信息1通用名注射用苏维西塔单抗注册规格50mg/瓶适应症苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗用法用量本品通过静脉输注（IV）方式给药，推荐剂量为1.5mg/kg，每2周给药1次，输注时间不得少于90分钟专利情况单抗序列结构专利；中国中国获批时间2025年6月30日药品注册
分类治疗用生物制品1类全球首次上市时间及国家中国2025年6月30日是否为OTC药品否疾病现状2,3弥补未满足的临床需要卵巢癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤，与输卵管癌及原发性腹膜癌在组织学和临床行为上高度相似我国卵巢癌发病率居女性恶性肿瘤第三位，年新发6.1万例；病死率居首位，死亡3.7万例。因发病隐匿，约70%患者初诊即为晚期。经初次治疗后，70%患者在3年内复发，70%晚期患者生存期不足5年铂耐药复发：对含铂类化疗治疗无效或6个月内复发铂耐药是卵巢癌患者治疗的必经阶段铂耐药卵巢癌药物疗效不理想，患者亟需新的治疗手段中国目前批准上市的铂耐药卵巢癌药物非常有限铂耐药卵巢癌预后差，治疗手段很有限，尚无任何靶向药物在中国获批用于铂耐药卵巢癌全人群过去10年研究中的临床研究对照组没有明显变化，均为单药化疗疗效不理想：ORR约10-15%，PFS仅约3.5个月,OS约13个月4,54.JessicaStLaurentetal.TreatmentApproachesforPlatinum-ResistantOvarianCancer.JCO42,127-133(2024).5.EricPujade-Lauraineetal.Avelumabaloneorincombinationwithchemotherapyversuschemotherapyaloneinplatinum-resistantorplatinum-refractoryovariancancer(JAVELINOvarian200):anopen-label,three-arm,randomised,phase3study,2021Jul;22(7):1034-1046.?
苏维西塔单抗为兔源抗体，贝伐珠单抗为鼠源抗体与VEGF受体结合位点不同，苏维西塔单抗的受体结合活性为贝伐珠单抗的5倍4苏维西塔单抗与贝伐珠单抗结合位点不同，结合活性更强，是铂耐药卵巢癌研究中唯一有明确OS获益的抗血管生成药物1.注射用苏维西塔单抗说明书2.2025ASCO,Abstract3.贝伐珠单抗注射液(安可达)说明书4.临床前研究（未发表）01基本信息(2/3)结合活性更强苏维西塔单抗研究在纳入50.2%抗血管经治患者的情况下，取得了中位无进展时间、总生存时间双阳性结果2贝伐珠单抗与对照组相比，总生存时间无统计学差异临床获益更明确苏维西塔单抗与VEGF受体结合不受VEGF165-G88A/Q89A突变影响；而该结合位点突变后，贝伐珠单抗无法结合，或可导致经治患者后续疗效不佳4苏维西塔单抗三期研究显示，对于贝伐珠单抗经治患者，使用苏维西塔单抗仍可显著获益经治患者有效苏维西塔单抗安全性良好，用药剂量小，停药率更低出血风险、胃肠穿孔、女性生殖道瘘风险明显降低与贝伐珠单抗相比未出现新的安全信号安全性更佳2通用名：贝伐珠单抗注射液商品名：安可达?3参照药品建议靶点相同、结合位点相似：大分子抗VEGF药物指南Ⅰ级推荐：联合非铂类化疗用于治疗铂耐药卵巢癌安可达?是国内首个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药2024年市场份额最大，最具临床代表性选择参照药品理由与参照药贝伐珠单抗相比：苏维西塔单抗的优势1
与贝伐珠单抗相比，苏维西塔单抗研究符合中国临床实践，取得了中位无进展时间、