塔戈利单抗注射液;
目录
药品基本信息(P1-P2)
创新性优势(P3)
安全性优势(P4)
有效性优势(P5-P7)
公平性优势(P8);
申报目录类别;
■医保目录内、同治疗领域使用最广泛
·卡瑞利珠单抗已获批一线和三线鼻咽癌，与本品适应症重合，且上述两项适应症均已纳入医保目录
·卡瑞利珠单抗已成为晚期鼻咽癌的标准治疗方案，2025年CSCO指南I级推荐卡瑞利珠单抗用于复发/转移性鼻咽癌的一线和三线治疗
·卡瑞利珠单抗在临床已有相当丰富的使用经验，为目前同治疗领域临床应用最广泛的药物
■作用机制相近
·塔戈利单抗和卡瑞利珠单抗均为免疫治疗药物，作用机制类似，均能通过阻断PD-1/PD-L1的结合，激活T细胞，进而杀伤肿瘤细胞;
塔戈利单抗是全球首个获批鼻咽癌适应症的PD-L1,
为晚期鼻咽癌患者带来全新的治疗选择
塔戈利单抗是科伦博泰自主知识产权的创新人源化抗PD-L1单抗，其独特药物结构在保证疗效同时提高药物安全性
√人源化IgG1具有高度稳定性：是
天然lgG4稳定性的100倍以上；不与
其他lgG结合，不会介导免疫逃逸
CkAPe
√亲水性强：抗体在体内稳定性更好
√Fc段修饰去除ADCC、CDC效应：
Fc段采用L234A、L235A、G237A定点
突变改造，保证疗效和安全性;
免疫相关不良反应，irAE(%)
免疫相关性肺炎;
·塔戈利单抗联合化疗组的中位PFS未达到，化疗对照组中位PFS7.9个月(HR=0.47,95%C1:0.33-0.66,p0.0001),疾病进展或死亡风险显著降低53%;12个月PFS率相较化疗对照组提升了一倍以上(56.7%vs.26.7%)
·ORR达81.7%;中位DOR为11.7vs5.8个月，比化疗对照组延长近1倍
·目前中位OS仍未成熟，不过已观察到塔戈利单抗联合化疗总生存期的获益趋势(HR=0.62,95%CI:0.32-1.22),其死亡风险降低了38%;12个月OS率高达91.8%;;
分期;
中国鼻咽癌发病率高居全球第一，患者数量占全球近50%1,尤其好发于30岁以上的青壮年劳动力2。国内转移性鼻咽癌5年生存率仅约40%3,对人民生命健康和经济社会发展造成严重威胁与阻碍，社会及家庭负担极其沉重
·目前一线及三线鼻咽癌已进入免疫治疗时代，但PD-1经治患者耐药后用药选择存在较大挑战，临床亟需安全有效的新型免疫治疗方案
·医保目录内尚无PD-L1药品，塔戈利单抗将弥补目录空白
·塔戈利单抗是全球首个获批鼻咽癌适应症的PD-L1,可为晚期鼻咽癌患者(尤其是前线免疫治疗后进展的患者)带来全新治疗选择
塔戈利单抗独特的创新药物结构设计，在保证疗效同时提高药物安全性，免疫相关不良反应率低于已获批的PD-1抑制剂，安全性佳，临床用药管理安全可靠
本品适应症及用药场景明确，诊疗路径成熟清晰，无滥用风险，易于临床管理;谢谢