;;
申报目录类别;
?我国儿童ADHD患病率高，儿童和青少年患病率为6.4%1，约2300万人2，年发病患者总数约52.9万3，60~80%持续至青少年，50.9%持续至成人2
?ADHD严重影响身心健康，不仅损害学习功能，还存在其他多方面涉及生命全周期的损害2，约65%的患儿存在一种或多种共患病4
?ADHD对家庭、社会影响巨大，我国1/3少年犯罪与ADHD相关5
?我国ADHD儿童治疗不充分，未治疗患者多，就诊率仅约10%6;
?本品说明书中报告，在儿童ADHD患者中最常见的不良反应为消化不良、食欲下降、头痛和焦虑1
?三期临床试验中的不良反应多为轻度或中度，受试者多可耐受，未发生严重不良反应2
?AE转归良好，三期临床实验中，试验组报告的全部100例次不良反应除1例尿潜血阳性外，其余不良反应转归均为“恢复/治愈”或“改善中”2
表1两组受试者不良事件及不良反应发生率;
MeanvsTime;
给药后2小时，盐酸右哌甲酯缓释胶囊（20、30mg/天）对患者的注意力和行为的改善以及数学能力的提升均
优于盐酸哌甲酯缓释片（36、54mg/天）1
?一项为期5周的随机、双盲、交叉、安慰剂对照、多中心研究，共纳入82例ADHD儿童（6-12岁)，旨在对比盐酸右哌甲酯缓释胶囊（20、30mg/天）、
盐酸哌甲酯缓释片（36、54mg/天）及安慰剂在12小时实验室课堂环境中的疗效;
国内外指南/共识;
2008年
盐酸右哌甲酯缓释胶囊产品立项
2011年
获得“重大新药创制”科技重大专项“十二五”立项课题立项
2023.8
第四批《鼓励研发申报儿童药品清单》
研发产品
2023.9
纳入CDE优先审评审批
2025.1
获得化药3类药品审批（首仿）;
SODAS技术使患者血药浓度维持平稳，
30分钟快速起效，疗效可持续12小时
降低个体差异
双释放缓释技术
快速释放的同时，降低峰谷血药浓度波动，减少突释
?双峰血药浓度分别对应上、下午学习工作时段，更符合学生作息节律;;