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研究报告

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医疗器械白皮书

一、医疗器械概述

1.医疗器械的定义与分类

(1)医疗器械是指通过物理、化学、生物、机械、电子、光学等手段，用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，替代器官功能，改善人体生理结构或形态，以及用于血液、组织细胞等成分的采集、处理、保存、运输等目的的设备、器具、体外诊断试剂及系统。医疗器械涵盖了从简单的手术器械、注射器、血压计到复杂的医疗影像设备、人工器官、生物材料等多种类型。医疗器械的定义强调了其应用于医学领域的目的性，以及其技术手段的多样性。

(2)医疗器械的分类方法多种多样，常见的分类方式包括按用途分类、按技术手段分类、按风险