1.生产环境—洁净室（cleanroom）

2.生产过程

3.质量控制

一次性使用无菌医疗器械的实现

陈秋兰@医疗器械学院

需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域，其建筑结构、装备

及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

1.洁净室

陈秋兰@医疗器械学院

?洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

?悬浮粒子：可悬浮在空气中的，尺寸一般在0.001μm至1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。

陈秋兰@医疗器械学院

洁净度级别

尘埃最大允许数，个/m3

微生物最大允许数

换气速度