《无源医疗器械检测技术》

第（21）次课

微生物性能检测

2、医疗器械无菌检查

1

陈秋兰@医疗器械学院

检验依据：

?GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

?《中华人民共和国药典》2015版四部通则1101

无菌检查法

2

陈秋兰@医疗器械学院

3

陈秋兰@医疗器械学院

4

无菌检查法系用于检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、

辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。（《中国药典》）。

②初始污染菌：

产品消毒、灭菌前的细菌总数，可判明检品受细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况