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文件名称：2026GMP生物药生产清洁验证风险评估报告.docx
文件大小：46.31 KB
总页数：11 页
更新时间：2026-01-16
总字数：约4.31千字
文档摘要
当勤58ij奋成了一种习惯，PAGE1
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GMP生物药生产清洁验证风险评估报告
1.目的
依据变更，本公司在新产线引入XX单抗产品。因该产品与现行产品在生产工艺及原液质量标准上存在调整，因此重新评估其引入产线下游的风险，具体如下：
0识别最难清洗残留物(含工艺污染物与产品污染物),推导最大允许残留(MACO),确保残留限度的科学合理性；
0确定最难清洁设备及环路，补充设备材质(MOC)兼容性、在线清洗(CIP)系统资质(如喷淋球覆盖率、湍流验证)评估；
0评估微生物负荷与内毒素风险，明确脏保持时间(DHT)、清洁保持时间(CHT)的验证要求；
0制