基本信息

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文档摘要

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临床试验数据管理工作技术指南

##一、总则

###（一）制定目的与依据

为确保临床试验数据的真实、准确、完整、可靠与可追溯，规范临床试验数据管理全流程操作，保障受试者权益与安全，提升临床试验质量，为药品审评审批提供科学依据，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规及规章，制定本指南。

###（二）适用范围

本指南适用于以药品注册为目的的药物临床试验数据管理工作，包括临床试验数据的产生、采集、录入、核查、编码、清理、锁定、归档等全流程管理。上市后临床试验、医疗器械临床试验及其他相关人体生物医学研究的数据管理工作可参照