无源医疗器械生物性能检验

为什么要进行评价和试验？

因此，临床前的综合性生物学评价是十分必要的！

评价方生物学评价是企业行为

应该是医疗器械制造者本身或受其委托的专家和/或机构

CNAS、SFDA认可的第三方检验机构

评价者

检验

生物性能检验依据的标准

≈GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

≈GB/T16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

≈ISO10993－GB/T16886系列标准

试验项目的选择

基本评价试指南验

基本评价试指南验

补充评价试指南验

补充评价试指南验

皮肤

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