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2025年数字疗法FDA审批要求与中国技术标准对比

一、2025年数字疗法FDA审批要求与中国技术标准对比

1.1美国FDA数字疗法审批要求

1.1.1产品定义

1.1.2临床试验

1.1.3软件质量

1.1.4风险管理

1.2我国数字疗法技术标准

1.2.1产品定义

1.2.2临床试验

1.2.3软件质量

1.2.4数据安全与隐私

1.3对比分析

1.3.1产品定义

1.3.2临床试验

1.3.3软件质量

1.3.4风险管理

1.3.5数据安全与隐私

二、数字疗法产品类型与审批流程对比

2.1数字疗法产品类型对比

2.1.1数字药物

2.1.2数字医疗器