ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国国家标准

/—

GBT18280.32025

代替/—

GBT18280.32015

医疗产品灭菌辐射第部分:

3

、

开发确认和常规控制的剂量测量指南

——:

SterilizationofhealthcareroductsRadiationPart3Guidanceon

p

,

dosimetricasectsofdevelomentvalidationandroutinecontrol

pp

(:,)

ISO11137-32017MOD

2025-12-02发布2027-07-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT18280.32025

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

、…………………………

3术语定义和符号1

4剂量测量…………………3

5建立最大可接受剂量……………………6

6建立灭菌剂量……………7

7安装鉴定…………………8

8运行鉴定…………………8

9性能鉴定…………………13

10常规监测和控制………………………19

()……………