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文档摘要

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药物警戒检查指南

药物警戒是药品全生命周期管理的核心环节，是保障公众用药安全的关键手段。监管部门开展药物警戒检查的根本目的，是通过系统性核查企业药物警戒体系运行的合规性、有效性，推动企业落实主体责任，确保药品风险得到及时识别、评估和控制。以下从检查核心要素、关键环节操作要点及常见问题应对三个维度，系统阐述药物警戒检查的重点内容与评价标准。

一、机构与人员配置的检查要点

企业药物警戒机构的独立性与人员能力直接影响体系运行效能。检查需重点关注三方面：

（一）机构设置的合规性

根据《药物警戒质量管理规范》（GVP）要求，持有人应设立独立于研发、生产、销售等部门的药物警戒机构，或指定具