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文档摘要

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2026年NMPA脑机接口医疗器械审查要点模板

一、2026年NMPA脑机接口医疗器械审查要点

1.产品注册分类

1.1第一类脑机接口医疗器械

1.2第二类脑机接口医疗器械

1.3第三类脑机接口医疗器械

1.2产品技术要求

1.2.1信号采集与处理

1.2.2接口设计

1.2.3数据传输与存储

1.2.4安全性

1.2.5有效性

1.3临床试验要求

1.3.1试验设计

1.3.2试验对象

1.3.3试验过程

1.3.4试验结果

1.4上市后监管

1.4.1定期检查

1.4.2不良事件监测

1.4.3产品召回

二、产品技术要求与标准规范

2.1技术要求

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