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文档摘要

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药品共线生产质量风险管理指南(2025年版)

药品共线生产是指同一生产区域或设备用于生产两种或两种以上不同药品的生产模式。该模式在提高设备利用率、降低生产成本的同时，也面临交叉污染、混淆、残留等质量风险，需通过系统化的质量风险管理确保产品质量安全。本指南基于ICHQ9（质量风险管理）、中国《药品生产质量管理规范（2020年修订）》及相关附录要求，结合行业实践，明确共线生产全生命周期的风险管理要点，为企业提供可操作的实施路径。

一、共线生产的前提条件评估

共线生产的可行性需通过系统性评估确认，核心在于确认产品特性、设备功能、工艺参数的兼容性，避免因固有风险不可控而引入质量隐患。

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