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文档摘要

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2026/01/12

药品质量管理总结汇报

汇报人：WPS

CONTENTS

目录

01

药品质量管理概况

02

药品质量管理工作内容

03

药品质量管理成效

04

药品质量管理现存问题

05

药品质量管理未来规划

药品质量管理概况

01

管理范围界定

01

原辅料管理

涵盖中药材、化学原料药等，如某药企对当归实施溯源管理，从种植基地到入库全程记录农残、重金属数据。

02

生产过程管理

覆盖制剂生产各环节，某生物制药企业采用MES系统监控发酵罐温度、pH值，确保每批次疫苗生产参数稳定。

管理范围界定

成品质量管控

包括药品检验与放行，某上市公司建立三级检验体系，