基本信息

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文档摘要

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医院基因治疗长期随访知情同意书

一、基因治疗及长期随访基本信息

您所参与的本次基因治疗项目（以下简称“本治疗”）为针对[具体疾病名称，如脊髓性肌萎缩症、地中海贫血等]的[腺相关病毒（AAV）/慢病毒/CRISPR基因编辑等]载体介导的基因治疗，已通过国家药品监督管理局（NMPA）[临床试验批件号：XXX]批准开展，目前处于[Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期]临床试验阶段（如为已上市产品，需注明药品批准文号及适应症）。本治疗通过[具体机制，如向目标细胞导入正常功能基因、纠正致病基因突变等]，旨在改善或逆转疾病相关症状及病理进程。

为全面评估本治疗的长期安全性、有效性及潜在风险，根据《药物临床试验质量管理规范