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文档摘要

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什么是方法验证？含（方法验证用到的表格汇总）

什么时候需要做方法学验证？

1.产品已上市，进行艺变更研究，检测方法改变;

2.处方或艺变更以后需要重做；

3.分析方法需进行方法验证；

4.《中华人民共和国药典》未收载的检验方法；

5.法规规定的其他需要验证的检验方法等。

方法学验证是什么？

方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据（新建方法已建方法

的修订验证已建方法的复现）。

验证类型：

一、全部验证Fullvalidation

二、部分验证Partial